両製品は平成２０年４月から平成２５年１月の間に販売されたものであり、１月２８日から自主回収している。

　当製品は、イタリア製（リーソン・グループ・イタリア社）で、製造元において、世界で植込まれた１３,５００本の当該商品の内、不具合の発生が疑われた３０本の商品を分析したところ、除細動コイル下の内部絶縁被膜損傷が確認された。絶縁被膜に損傷が生じた場合、不適切な治療が引き起こされる可能性があることから、今回全品を回収する。

なお、同社発表では、問題を解決改善された製品が、現在あるのかどうかなどについては触れていない。
（ペースメーカは本体とリード部分からなる）