アイコン 脳卒中の効能なしのノバルティスのディオバン 副作用ありの文書添付指示/厚労省

厚生労働省は6日、スイスの世界第2位の製薬会社ノバルティスの日本法人ノバルティスファーマが販売する高血圧薬・降圧薬「ディオパン」について、皮膚が腫れるなどの副作用を起こすおそれがあるとして、ノバルティスファーマに対し、添付文書に記載するよう指示した。
対象となった高血圧の治療薬、「ディオバン」は、国内で約400万人が服用しているという。

 医薬品などの副作用を審査する医薬品医療機器総合機構によると、ディオバンは平成12年に販売が始まったが、それ以降、服用した患者のうち、合わせて41人が、皮膚が腫れたり、ただれたりする症状を訴えたという。
 医薬品医療機器総合機構が、専門家に依頼して調査した結果、このうち18人は、薬の副作用の可能性が否定できなかったということで、薬の添付文書を改めるべきだとする報告書を厚労省に提出していた。

 ディオバンについては、ノバルティス社の社員が、大学の臨時講師になり、ディオバンの臨床件究に関与してデータを操作した疑いが出ていて、社員が臨床研究に関わった複数の大学の調査委員会や厚生労働省などが調査を進めている。

 ディオバンには、脳卒中や狭心症にも他社の薬より効果があるとした臨床結果を捏造して、お抱えの教授らに論文で発表させ、また、捏造した臨床結果を、医者たちを対象に全国各地で開催して、ディオパンの売上高を飛躍的に高め、昨年には年商1300億円を超えるバケもの医薬品に成長させていた。

京都府立医大の調査委員会の調査では、他社の高血圧剤と効能は同じであり、臨床データは、改ざんされ、捏造したものであったと、厳しく担当教授の臨床研究を批判するとともに、関係する論文を撤回した。
 こうした捏造データによる研究論文が多発したことに対して、英国のネイチャー誌は、日本にはチェック機能がないと断罪、日本の研究者たちの信用を大きくおとしめている。
欲と金に眩んだ日本高血圧学会が絡み利用されている。解体再編あるのみ。

[ 2013年8月 7日 ]
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