アイコン 相変わらずの田辺三菱製薬 行政処分 薬事法違反/厚労省

田辺三菱製薬子会社の(株)バイファ(北海道千歳市泉沢1007 番地124、バイファ)および田辺三菱製薬は30日、遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注5%」および「メドウェイ注25%」(本剤)に関す る薬事法違反について、厚生労働大臣より行政処分を受けた。
処分内容は、バイファに対する医薬品製造業の業務停止(2013 年10月2 日(水)から同年10 月31 日(木)までの30 日間)ならびに改善命令、および田辺三菱製薬に対する改善命令。

本 処分は、本剤の製造販売を行っていた2008 年5 月から2009 年3 月までの間、製造業者であるバイファが、承認書に記載のない成分であるプルロニックf68 を添加した製品を製造したこと、ならびに製造販売業者である当社が、それら製品を製造販売したことによるもの。

なお、本剤は2009 年3 月、市場に流通していたすべての製品を自主回収するとともに販売を停止しており、現在市場には流通していない。また、販売期間中、本剤に起因する健康被害の報告は受けていない。
2010 年4 月、本剤の承認、製造管理および品質管理に係る行政処分を受けていた。
今回は、通報をきっかけとした社内調査で確認されたもの。

<プルロニックf68>
プルロニックf68 は、非イオン性ポリマー型界面活性剤。日本の医薬品添加物規格に掲載されており、医療用医薬品の添加剤および医療用医薬品として使用された実績がある。

<2010年4月13日の行政処分>
処分理由、子会社の製造会社である「バイファ」が人血清アルブミン製剤である「メドウェイ注」を厚労省への承認の申請を行った際に、不純物の濃度を実際よりも低く見せかけたり、アレルギー反応の陽性を陰性にデータを差し替えて16件の項目において、改ざんするなどして承認を通りやすくしたことによるもの。
 2010年4月17日から25日間の業務停止とする行政処分を受けた。

田辺は相変わらずだが、三菱製薬と合併しても、不正の血脈が子会社まで流れているようだ。
C型肝炎問題もあった。
 

[ 2013年10月 1日 ]
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