アイコン 米国輸入禁止措置 第一三共の子会社ランバクシー社トアンサ工場の原薬

第一三共は、連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズ(本社:インド)の原薬工場であるトアンサ工場(インド・パンジャブ州)で製造された原薬に対し、米国時間、1 月23 日付で、米国食品医薬品局(FDA)が、米国への輸入禁止措置を発表いたと発表した。

1月13日の報道(ブルームバーグ)

インド最大の製薬会社ランバクシー・ラボラトリーズ は13日、パンジャブ州の工場で最近実施された査察で違反の疑いが見つかったと米食品医薬品局(FDA)から通知があったことを明らかにした。
証券取引所への届け出によると、第一三共 の子会社であるランバクシーはパンジャブ州トアンサにある原薬(API)製造部門の査察後、「フォーム483」を受け取った。
この書類は、米連邦食品医薬品化粧品法への違反の可能性などの観察所見を記したもの。

ランバクシーのインド国内3ヶ所の工場の製品は、品質管理の問題で米国への輸入が既に禁じられている。
パンジャブ州の工場はランバクシーのAPI(原薬)の6~7割を生産している。
米FDAから最初に受け取る警告、解決されない場合、さらに困難な事態につながり得る。
ランバクシーは、諸懸案を可能な限り早期に解決するため、FDAの通知に対応すると資料でコメントしていた。
同社の年次報告書によると、2012年のAPI販売による収入は1億3700万ドル(約140億円)と、売上高全体の6%を占めている。
 管理しない第一三共の経営陣の失態。

[ 2014年1月24日 ]
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