アイコン ノバルティス社 副作用報告1万件報告せず 営業停止命令なぜかけぬ厚労省

降圧剤ディオバン臨床改ざん⇒慢性骨髄性白血病治療薬臨床疑惑⇒1万件の副作用報告なし
世界第2位の製薬会社ノバルティス社の日本法人は9日、営業担当者が、副作用など薬剤の何らかの問題を把握しながら、同社の内規に違反して安全性担当部門に24時間以内の報告を怠ったケースが約1万例に上ったと発表した。
副 作用情報をめぐっては、社外調査委員会が4月に公表した報告書で、「慢性骨髄性白血病治療薬」の研究で薬事法上の副作用報告の対象となる可能性がある患者 情報をMR(医薬情報担当者)が把握していたにもかかわらず、副作用報告を行っていなかったことなどを挙げ、「薬事法違反の問題が生じる恐れがある」と指 摘した。 この中には、厚生労働省のPMDA(医薬品医療機器総合機構)に報告が必要な重篤な事例が含まれている。

同社は調査委のこうした報告を受け4月中旬、副作用の報告漏れの調査を、全社員4500名を対象に実施。2002年から現在までのケースが集まり、報告していない事例が1万件にも上ることを表明した。うち約2割はいまだ薬剤名も分かっていないという。
同社では「現場に意識の甘さがあった」とコメントしているという。同社の規定でも、社員が有害事象を入手後、24時間以内に社内の安全性評価部門に報告することが求められていた。
同社は、今になって2002年に遡り、重篤な事例を準じ判明しだいPMDAへ報告していくとしている。
 
当該の「慢性骨髄性白血病治療薬」の臨床研究では、東京大学血液腫瘍内科の黒川峰夫教授が、ほかの臨床参加機関の多くを紹介し、ノバルティス社は多くの臨床結果を得ているが、ほとんどのケースでノ社関係者が臨床試験に対応し、その臨床結果に対し、臨床データ改ざんのノ社製降圧剤「ディオバン」同様、多くの疑問が投げかけられていた。

臨床データより、実際の医療現場の副作用報告がもっと重要であるにもかかわらず、ノ社は医薬品会社として、法律に違反して報告をしていなかったことになる。

ノバルティス社は、外資系であり屈強な国内製薬会社の牙城を切り崩すため、東大はじめ著名な大学の医療機関の教授らに金をばら撒き利用し、数々の自社医薬品を臨床試験と称しながら、実際は同社製医薬品の営業用のバックアップの臨床研究をさせていたことが明らかとなっている。

日本の医学界や医療機関は、学閥が今でも支配しており、トップや影響力を持つ医師や教授に対して、金の力で手名付け、傘下の医師たちを協力させ、また、医薬品を紹介し、売上規模を急拡大させてきた。こうした金と医脈を通じた営業が効を奏し、降圧剤ディオバンだけでも年商千数百億円に上るまでにいたっていている。

黒川峰夫教授が作成した当医師主導臨床研究「SIGN研究」書には、「本研究の計画、実施、発表に関して可能性のある利益相反(conflict  of  interest)はない。利益相反とは研究に影響するような利害関係を指し、金銭および個人の関係を含む」と堂々と白々しく記載されていることが判明している。

同社は5月9日、MR(医療情報担当者)が、慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究に関与していた問題で、この治療薬の副作用で重篤と判定される可能性のあるケースが約30例あることを明らかにしている。4月中旬に行った社内調査で明らかになったものであるが、調査委が指摘した副作用事例2件だけは、厚労省の医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ報告したという。しかし、ほかはまだ進捗報告にとどまっている(5月9日時点)。
厚労省はディオバン事例だけでもなぜ新規の営業停止命令をかけないのだろうか。外資に対し、へっぴり腰の内弁慶厚労省を象徴しているのだろうか。
残業代0を進める長谷川が率いる武田薬品(誇張広告)もしかりだ。

[ 2014年6月10日 ]
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