日東電工／世界初の肝硬変治療薬、B型・C型肝炎にも朗報か 札幌医大新津洋司郎教授
日東電工（本社：大阪市、東証１部、粘着テープほか、 Nitto）は１１月２０日、日米欧で治験を進めている肝硬変治療薬(ND-L02-s0201)の治験第Ⅰ相ｂ/Ⅱ相試験の進捗に関して、2015年 11月13日～17日に米国で開催された米国肝臓学会(AASLD) The Liver Meeting®2015 で報告した。中間結果では安全性に問題なく、薬効の兆し等もあり順調に進捗していると発表した。
また、中間結果に基づき米国食品医薬品局(FDA)へ申請した結果、米国FDAよりNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)及びＣ型肝炎に伴う肝線維症と肝硬変を対象疾患として、ファスト・トラック(優先承認審査制度)の指定を受けた。
ファスト・トラック指定制度とは、深刻な疾患に対する新たな治療薬の開発を促進し、承認審査の迅速化を図る目的で設けられた制度。
指定を受けた薬剤は、開発及び承認審査の全期間において、FDAと開発者間で迅速かつ頻繁な協議や連絡が行われ、早期承認につなげることができる。
Nittoは、今後当局からのサポートも受けながら、線維症をはじめとする難治性疾患の治療薬を多くの患者様へできるだけ早く提供できるよう、引き続き取り組むとしている。
同社と札幌医科大学の新津洋司郎特認教授と進めている肝硬変治療薬(ND-L02-s0201)がFDAで承認されれば肝硬変の根本的な治療につながる世界初の薬剤になると見られる。
肝臓は、B型・C型肝炎、アルコール、NASH(非アルコール性脂肪性肝炎)などにより傷付けられると、修復のため、「線維(コラーゲン)」を過剰に分泌し、それにより肝臓が線維化し、硬くなるという肝硬変。
従来治療では進行を食い止めるものであり、「ND-L02-s0201」は、コラーゲンの異常分泌を抑えることができ、根治を目指せるという。肝硬変患者は世界に６００万人いるという。
すでに、同社では、臓器線維症の治療方法に関する基本特許を、日本を含め欧米はじめ主要国で取得済みであり、核酸医薬品とDDSの構成に関する特許も成立している。
FDAから第1相の指定を受け、8ヶ月程度で次段階へ移行する。同社は2018年に上市を予定している。
＜札幌医科大学の新津洋司郎特認教授＞
専門分野： 臨床腫瘍学（消化器癌、血液悪性腫瘍）
研究領域： 癌の悪性化と進展に関わるシグナル、血液・消化器癌の遺伝子治療、幹細胞を用いた再生医療、アポトーシス、癌の化学予防
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