アイコン 田辺三菱製薬 薬事法に基づき工場業務停止10日間ほかの行政処分

厚生労働省は19日、本年1月に田辺三菱製薬(株)から、同社が製造販売しているリプル等について、製造業者である田辺三菱製薬工場(株)足利工場で、出荷判定に必要な品質試験の一部が実施されていなかった旨の報告があったことを受け、栃木県、大阪府と共同で事実関係等の調査を行ってきた。
本日、調査結果に基づき、以下のとおり、田辺三菱製薬(株)に対して、薬事法(昭和35年法律第145号)第72条の4第1項の規定に基づき業務改善を命じた。

1.被処分者
 名   称 :田辺三菱製薬株式会社
 代表取締役 :土屋 裕弘
 所 在 地 :大阪市中央区北浜2丁目6番18号
 事業内容  :医薬品事業(医療用医薬品を中心とする医薬品の製造・販売)
       その他事業(化成品・医薬品原末等の製造・販売)

2.処分内容
 1、業務改善命令(薬事法第72条の4第1項)
 メドウェイ注の事案を受けて策定したGQP・GMP違反の再発防止策について、さらに実効性のあるものとなるよう見直しを行い、その結果を厚生労働省に報告するよう命じた。
(※)田辺三菱製薬(株)が製造販売するメドウェイ注について、製造業者である子会社の(株)バイファで承認申請資料データ及び市販製品の品質管理データの差し替えがあり、承認申請に係る法令違反及びGQP・GMP違反により、昨年4月、田辺三菱製薬(株)は業務停止処分及びGQP・GMPの改善命令を受けた。
田辺三菱製薬(株)は改善命令を受け、昨年6月、再発防止策等についての改善計画を策定し、厚生労働省に提出している。
 2、業務停止(命令は栃木県)
田辺三菱製薬工場(株)足利工場に対して、本日、栃木県が薬事法第75条第1項に基づく業務停止(7月20日から29日まで10日間)を命じた。

3.違反行為
○ 田辺三菱製薬(株)が製造販売するリプル等について、製造業者である田辺三菱製薬工場(株)足利工場において、少なくとも平成19年4月から平成22年4月までの間、出荷判定に必要な品質試験の一部が実施されておらず、製造販売業者である田辺三菱製薬(株)は、製造業者に適切に製造・品質管理を行わせていなかった。 
(薬事法第12条の2第1号(GQP)及び第18条第1項違反)
○ 田辺三菱製薬(株)は、改善命令を受けて策定した改善計画により、GQP・GMP違反の再発防止に取り組んでいるところであるが、本件においても違反発見・原因究明の遅れ等が見られるなど、なお再発防止の取組みは不十分であるとしている。

まだ、田辺体質が染み付き、三菱に感染しているようだ。三菱もそもそも三菱自動車に見られるようにこうした体質を有していることから、同体質の合体での表面化か。
 

[ 2011年7月20日 ]
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