田辺三菱製薬子会社のベネシス/薬事法に基づく行政処分受ける
厚労省は28日、田辺三菱製薬100%子会社の株式会社ベネシス(大阪市中央区北 浜2-6-18)が製造販売する6製品※について、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が平成24年7月に調査をした結果、医薬品及び医薬部外品の 製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)に適合していないことが判明したとして、株式会社ベネシスに対して、薬事法に基づき、同6製品の製 造管理・品質管理に係る改善命令を行ったと発表した。
※抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」
献血ヴェノグロブリンIH静注5g
献血ヴェノグロブリンIH静注2.5g
献血ヴェノグロブリンIH静注0.5g
ノイアート静注用1500単位
献血アルブミン5%静注5g/100mL
(事案の概要)
株式会社ベネシス京都工場において製造された6製品について、出荷判定後に検定合格証紙貼付済みの製品の包装箱を開けて、合格証紙を不正に貼り替え再封し、出荷されていた事実が判明した。
これは、定められた作業の手順から逸脱した不適切な出荷であることなどから、厚生労働省は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)に適合しない行為として、薬事法に基づき、改善措置を講じるように改善命令を行った。
なお、今回判明した個装箱の改装行為が、製品の成分そのものの品質・安全性に影響を与えるおそれはないことから、6製品について回収等は実施しない。
以上、厚労省が発表している。
こうしたことを恒常的に簡単にやってのけるとは、薬害肝炎問題の田辺に染み付いた体質だろう。直らない。
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