アイコン ノバルティス 重篤な副作用報告3878人分報告せず

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世界超大手の製薬会社(スイス)のノバルティスの日本法人であるノバルティスファーマが治療薬の副作用の報告を怠っていた問題で、本来、報告が必要な重い副作用が出た患者は3800人余りに上ることが分かったと報道されている。
厚生労働省は、会社に対し追加の調査を指示するとともに業務改善命令などの処分を検討している。
この問題は、ノバルティスファーマが販売する治療薬について、営業担当の社員らが、重い副作用とみられる症状が出た患者を把握していながら、社内の安全担当の部署に伝えず義務づけられた国への報告を怠っていたもの。

ノバルティスは、今年6月、過去12年間に最大で約1万人の患者の副作用を報告していなかった可能性があると説明していたが、調査を進めた結果、報告を怠っていた患者は3878人だったとする調査結果をまとめ、厚生労働省に報告した。
 多くは抗がん剤を使用した際に副作用とみられる症状が出ていて、中には死亡した患者もいるという。
厚労省は、薬事法に違反する疑いがあるとして、さらに詳しい調査を行うよう会社に指示するとともに、業務改善命令などの処分を検討しているという。

ノバルティスファーマは、同社の高血圧治療薬のディオバンを大型商品に仕立てるべく、金で釣った医学部教授らに依頼して臨床試験を大々的に行い、また、社員を大阪市大医学部に講師に潜り込ませ、当該の臨床試験のデータの取りまとめ役を行い、自社薬品に都合のよいデタラメな試験結果を世界的な医学誌に発表させていた。その結果、その医学誌を宣伝材料にし、高血圧学会とも仲良し子良しになり、毎月1000億円以上を売り上げる大化け薬剤に仕立て上げていた。
こうしたことからも、副作用の未報告は薬剤販売にマイナスに作用することから、意図的に報告しなかった可能性が非常に高い。

厚労省には厳正なる処分が求められるが、何せ、外資であるため、期待できない。また、武田薬品も臨床試験データの改ざんがあり、武田薬品も当然厳正なる処分が求められるが、政府御用達の長谷川閑史(残業代0円を推進する急先鋒者)が会長として君臨しており、これまた期待できない。世界で信用をなくした日本の臨床試験論文、厚労省は両社とも軽い処分で済ますことができるのだろうか。軽い処分だったら世界の笑われ者になろう。

米国や中国のように過去にさかのぼり売上代金の20%を課徴金として徴収すべきだ。

[ 2014年10月 1日 ]
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