同社には今年５月国の検査が入り、血液製剤「ノバクトＭ静注用５００単位／１０００単位／２０００単位」において、製造工程が認可された工程で製造されておらず、さらに未承認の薬剤「ヘパリン」(血液凝固阻止剤)まで不正に添加していたとし、厚労省は６月１８日に出荷停止処分に課していた。
９月９日、外部による第３者委員会を設置
１１月２日、厚労省より例外的に「ノバクトＭ静注用５００単位／１０００単位／２０００単位」について、出荷の認可を受けた。

当問題では、認可外の方式により製造していた期間が４０年間に上り、一部製造記録の書類では、不正に製造していたことを隠蔽するため虚偽の製造記録書を作成、書類を古く見せかけるため紫外線を当て、古い書類に見せかけ、追加検査時に提出していたという。

１２月２日行った記者会見で宮本理事長は、(自分も)気づいていたが見てみないふりをしてきた。この責任は大きく、理事長である自分をはじめ、全理事が辞職や降格したうえで、外部から人を招き、新体制で再発防止に全力で取り組んでいきたい」と述べ、同日辞任した。
以上、

認可を逸脱した製造は現場責任者の責任であり、歴代の現場責任者も処分する必要があろう。これは、刑事事件ではないのか・・・。