アイコン ファイザーの「リリカ」に重い肝機能障害発症の危険性指摘/厚労省

ファイザーの「リリカ」厚生労働省は17日、神経障害性疼痛治療薬「リリカ」(別名:プレガバリン)を服用した後、劇症肝炎や肝機能障害の重い副作用を発症する症例が確認されたとして、製造販売元のファイザーに対し、二つの副作用への注意を促す記述を薬の添付文書に加えるよう指示した。

同省などによると、過去3年間に劇症肝炎や肝機能障害の副作用が確認された患者は計11人。このうち、劇症肝炎で死亡した1人と、肝機能障害の7人については、因果関係が否定できないという。
リリカは、帯状疱疹後の神経痛や線維筋痛症などの治療に用いられる。2010年6月に販売を開始し、使用患者は推計年約195万人。保険収載年は2010年6月。
 同薬の副作用については、肝炎については一切触れられていない。これでは、投与され肝炎を重篤に発症しても因果関係はないと判断する医師が多数いたと思われる。

<リリカの副作用>
<リリカの使用上の基本的注意事項>

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に服用すべき場合……腎機能障害/重度うっ血性心不全/血管浮腫の前歴/高齢者
(3)急激な服用中止……本剤の服用を急に中止すると,不眠,吐きけ,頭痛,下痢,不安感,多汗症などの症状が現れることがあるので,自己判断で中止しないでください。
(4)体重増加……本剤の服用によって体重が増加することがあります。肥満に注意し,肥満の徴候が現れた場合は,食事療法,運動療法などで減量する必要があります。
(5)眼の症状……本剤の服用によって弱視,視覚異常,霧視,複視などの眼の症状が現れることがあります。異常を感じた場合は,すぐに処方医に連絡してください。
(6)危険作業は中止……本剤の服用によって,めまい,傾眠,意識消失などが現れ,自動車事故に至った例もあるので,服用中には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事しないようにしてください。特に高齢者では,これらの症状により転倒し骨折などをおこした例があるため,十分に注意してください。
(7)その他……
・妊婦での安全性:未確立。有益と判断されたときのみ服用。
・授乳婦での安全性:服用するときは授乳を中止。
小児での安全性:未確立。

<重大な副作用>
(1)めまい,傾眠,意識消失。
(2)心不全,肺水腫(特に心血管障害がある人)。
(3)横紋筋融解症。
(4)腎不全。
(5)過敏症(血管浮腫など)。
(6)低血糖(脱力感,倦怠感,冷汗,ふるえ,意識障害など)。
(7)間質性肺炎(せき,呼吸困難,発熱など)。
(8)ショック,アナフィラキシー。
(9)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),多形紅斑。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

 

[ 2014年9月18日 ]
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