ＡＥＤ問題、日本光電工業製ほか | JC-NET（ジェイシーネット）

日本光電工業製 AEDは、心肺停止状態から復活する最後の砦なのに肝心なときに故障して使えない問題が発生している。
ＡＥＤ、自動体外式除細動器（Automated・External・Defibrillator）は、心室細動の際に機器が自動的に解析を行い、必要に応じて電気的なショック（除細動）を与え、心臓の働きを戻すことを試みる医療機器。
ＡＥＤは、2003年から救急救命士の使用が認可され、2004年7月から一般市民も扱えるようになり、今では色々な官庁施設・ホテル等の公共施設に設置されている。その半数のシェアーを日本光電工業が持つ。

以下は、日本光電工業のリリースほか

2008年9月24日

医療現場用TEC-5500シリーズ発売開始

TEC-5521本体	145万円（税抜価格）
TEC-5531本体	230万円（税抜価格）

2009年5月28日

AED設置台数 全国10万台を突破！：新型自動体外式除細動器　AED-2100／カルジオライフを発売

カルジオライフAED-2100本体	380,000円（税抜価格、バッテリ含む）
バッテリパック	NKPB-1430　（15,000円　税抜価格）
使い捨て除細動パッド	P-531　（ 6,800円税抜価格）

2009年10月1日

「AED-2100とその周辺プロダクツ」が2009年度 グッドデザイン賞を受賞

平成21年11月20日

「自動体外式除細動器」AED-9100、9200、9231、1200自主改修について(クラスI)

改修対象製品　計107,309 台
製品名	製造販売時期	販売台数
AED-9100	平成17 年3 月28 日～平成21 年5 月25 日	4,057 台
AED-9200	平成17 年10 月5 日～平成21 年6 月30 日	25,850 台
AED-9231	平成19 年4 月25 日～平成21 年11 月16 日	48,446 台
AED-1200	平成19 年11 月29 日～平成21 年11 月16 日	28,956 台

＜改修の概要＞

弊社が製造販売している医療機器「カルジオライフ AED-9100 シリーズ」、「カルジオライフ AED-9200 シリーズ」「カルジオライフ AED-1200」に関し、当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社（米国）から、電子部品の故障に対して日常点検の実施徹底を促す報道発表とお客様への注意喚起文の送付を行うとの報告がありました。

海外製造元であるカルディアック・サイエンス社の発表を受け、弊社としましてもお客様による日常点検をお願いするとともに、改善したソフトウェアへの変更を行う改修を実施いたします。
また、ソフトウェアが変更されるまでの間も安心してお使いいただけるよう、セルフテストで検出できない部品故障については、そうした部品故障を検出できるチェック用具を配布し、お客様ご自身で動作確認していただけるようにいたします。

＜改修理由＞：当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社（米国）から電子部品の故障に対して日常点検の実施徹底を促す報道発表とお客様への注意喚起文の送付を行うとの報告がありました。
また、稀に検出できない電子部品の故障があり、この場合には重篤な健康被害の可能性を否定できないため、海外製造元では平成22年5月からセルフテスト機能を改善したソフトウェアに変更するとの報告を受けました。

これを受け、弊社としても同様にソフトウェアの変更を行う改修を実施いたします。

＜危惧される健康被害＞：

本製品は自動的に行われるセルフテスト機能及び日常点検により故障を事前に検出することができますが、稀に検出できない故障が発生した場合には、緊急時に使用できない可能性が考えられます。

＜改修方法＞

日常点検の徹底と改修の御案内をお客様に通知いたします。また平成22年5月から改善したソフトウェアへの変更作業を実施させていただきます。
ソフトウェアの変更作業完了までの間は、お客様ご自身で部品故障の有無を点検できるチェック用具と点検マニュアルを作成し、配布いたします。このチェック用具は平成21年12月より順次、お客様に送付させていただきます。

平成22年4月28日

「自動体外式除細動器」AED-9100、9110、9200、9231の自主改修について(クラスII)

改修対象製品　　計85,466 台
製品名	製造販売時期	販売台数
AED-9100	平成14年5月31日～平成21年5月25日	8,654台
AED-9110	平成14年6月21日～平成19年3月31日	321台
AED-9200	平成17年10月5日～平成21年6月30日	25,611台
AED-9231	平成19年4月25日～平成22年4月26 日	50,880台

2010年8月5日

カルディアック・サイエンス社との日本国内におけるAEDのOEM供給ならびに独占販売契約終了のお知らせ（コメント：契約更新せず、契約解除が妥当な表現）

【CS社よりOEM供給を受けて納入をしているAED】保証期間：5年、耐用期間：7年

半自動除細動器カルジオライフ AED-9100シリーズ（商品コード：AED-9100、AED-9110）

自動体外式除細動器カルジオライフ AED-9200シリーズ（商品コード：AED-9200、AED-9231）

【CS社と技術提携の上納入をしているAED】保証期間：5年、耐用期間：6年

自動体外式除細動器 AED-1200 カルジオライフ

平成21年11月20日：「日本光電工業」が、同年4月15日ＡＥＤ作動せず、奈良県の女性、搬送先で死亡した事実と公表、10万7千台改修へ

平成22年4月19日：「フィリップスエレクトロニクスジャパン」30台改修（クラス1）

平成22年 1月28日：「フィリップスエレクトロニクスジャパン」90台改修（クラス1）

平成22年3月24日：「エムビーエス」（東京）は24日、韓国から輸入した自動体外式除細動器（ＡＥＤ）が作動しない恐れがあるとして500台を自主回収すると発表。長崎県の老人福祉施設で3月16日、60代の男性に使用した際、作動せず。

平成22年４月７日：「日本光電工業」のＡＥＤ、大阪市消防局、ＡＥＤトランジスタ故障で作動せず、患者搬送先で死亡

平成22年４月28日：「日本光電工業」、ＡＥＤを85,000台改修へ

平成23年2月18日：「日本光電工業」のＡＥＤ、滋賀県湖北地域消防本部は１８日、心肺停止になった同県長浜市の男性患者（６９）を救急隊員が搬送する際、救急車に備え付けの自動体外式除細動器（ＡＥＤ）が正常に作動しなかったと発表。日本光電工業はＡＥＤトランジスタがショートしてヒューズが溶けたのが原因と説明。

　　日本光電工業は、販売した責任があるが、その責任を取る動きは一切していない。また、ＡＥＤの不作動と死亡したこととの因果関係の立証が難しく、日本では、裁判にはなっていないようだ。しかし、アメリカならば大問題となる。

患者の家族は、日本光電工業に対する日本での裁判と当時に、製造元のカルディアック・サイエンス社をアメリカで裁判を起こしたら如何だろうか。

　そこまでしないと、厚労省も日本光電工業も、正面からは動かない。また、トランジスタ云々で犠牲者が出るのだろう。

[ 2011年2月22日 ]