熊本の化血研が血液製剤12製品を不正製造 偽装工作も 処分へ ワクチンも調査へ
厚生労働省は、化血研が、国に承認された内容と異なる方法で血液製剤をつくっていたことが明らかになり、処分を検討している。化血研は発覚を免れるため、製造記録の偽造もしていた。
化血研によると、1990年ごろから、工程を安定化させるため、血液を固まりにくくするヘパリンを承認されていないのに添加していた。また、実際の製造記録のほかに、国の承認通りに製造したとする偽の記録も作り、国の定期調査に対応していたという。
製造法の変更による健康被害は報告されていないとしている。
厚労省は6月に血液製剤12製品の出荷を差し止めている。ワクチンでも同様の問題がないか調べ、安全性が確認されるまで出荷の自粛を要請している。
インフルエンザワクチンでは、製造書類に誤記などが見つかり、出荷が遅れた。
ジフテリア、百日ぜき、破傷風、ポリオの四種混合ワクチンは、現在も出荷が止まっており、化血研のワクチンを販売するアステラス製薬は「このままだと11月中旬に在庫がなくなる」としている。
厚労省は、他社製品での代替により「当面は全国的な供給不足は生じない見込み」としている。
厚労省によると、四種混合ワクチンは、乳幼児が4回接種する。国内では化血研と阪大微生物病研究会(阪大微研)が製造しており、化血研が64%のシェアを持つという。
化血研は「長年にわたる法令軽視の姿勢があり申し訳ない。第三者委の報告を踏まえて品質保証体制の再構築に努める」としている。
以上、
国立の熊大も含め厚労省のお役人の天下りを大量に行っていたのだろうか。
化血研の概要
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法人名
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一般財団法人 化学及血清療法研究所(通称:化血研)
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本所所在地
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熊本市北区大窪1丁目6番1号
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代表者
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理事長・所長 宮本誠二
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設立
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1945年(昭和20年)12月26日
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売上高
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475億円(平成27年3月期)
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従業員数
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1,927人
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事業内容
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ワクチン・血漿分画製剤など生物学的医薬品の研究・開発・製造・供給
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主な製品
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・人体用ワクチン(インフルエンザ、日本脳炎、DPT-IPV、ビームゲン等)
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・血漿分画製剤(ベニロン、ボルヒール等)
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・動物用ワクチン(オイルバックス、ART2等)
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グループ
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学校法人銀杏学園「熊本保健科学大学」
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医療法人杏和会「城南病院」
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