アイコン 米国で世界初のワクチン臨床試験開始 COVID-19  「Moderna社」

 

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新型コロナウイルス-2019感染症(COVID-19)から保護するために設計された治験ワクチンを評価するフェーズ1の臨床試験が、シアトルのカイザーパーマネンテワシントンヘルス研究所(KPWHRI)で開始された。

国立衛生研究所の一部である国立アレルギー感染症研究所(NIAID)は 、この試験に資金提供している。KPWHRIは、NIAIDの感染症臨床研究コンソーシアムの一部。 オープンラベル試験では、約6週間にわたって18歳から55歳までの45人の健康な成人ボランティアを登録。 最初の参加者は本日、治験ワクチンを受け取った。
この研究では、安全性と参加者の免疫反応を誘発する能力について、実験ワクチンの異なる用量を評価している。

これは、ワクチンの潜在的な利点を評価するための臨床試験プロセスの複数のステップの最初のステップ。

このワクチンはmRNA-1273と呼ばれ、NIAIDの科学者と、マサチューセッツ州ケンブリッジに本拠を置くバイオテクノロジー企業「Moderna、Inc」.の共同研究者によって開発された。

Coepition for Epidemic Preparedness Innovations(CEPI)は、フェーズ1臨床試験のワクチン候補の製造をサポートしている。

「SARS-CoV-2による感染を防ぐための安全で効果的なワクチンを見つけることは、公衆衛生上の緊急課題」と、NIAIDディレクターのAnthony S. Fauci医師は述べている。

COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2の感染は、軽度から重度の呼吸器疾患を引き起こし、発熱、咳、息切れなどの症状を引き起こ。

COVID-19の症例は、2019年12月に中国湖北省武漢市で初めて特定された。 2020年3月15日現在、 世界保健機関(WHO)は、世界中で153,517件のOVID-19症例と5,735人の死亡を報告している。
米国のCenters for Disease Control and Prevention(CDC)によると、3月15日現在、2,800人以上のCOVID-19症例が確認され、58人の死亡が報告されている。
現在、SARS-CoV-2の感染を防ぐための承認されたワクチンはない。
治験ワクチンは、mRNA(メッセンジャーRNA)と呼ばれる遺伝的プラットフォームを使用して開発された。

<試験方法>
治験用ワクチンは、体の細胞にウイルスタンパク質を発現するように指示するが、ウイルスタンパク質は、強力な免疫応答を誘発することが期待されている。  mRNA-1273ワクチンは動物モデルで有望であり、これはヒトでの試験を行う最初の試験となる。
NIAIDのワクチン研究センター(VRC)およびModernaの科学者は、重症急性呼吸器症候群(SARS)および中東呼吸器症候群(MERS)を引き起こす関連コロナウイルスの先行研究により、mRNA-1273を迅速に開発できた。
コロナウイルスは球形で、表面から突出したスパイクがあり、粒子にクラウンのような外観を与える。

スパイクは人間の細胞に結合し、ウイルスが侵入できるようにする。 VRCとModernaの科学者は、スパイクをターゲットとしたMERSワクチンの研究にすでに取り組んでおり、COVID-19から保護するためのワクチン候補の開発に有利なスタートを切った。
SARS-CoV-2の遺伝情報が利用可能になると、科学者は既存のmRNAプラットフォームでウイルスの安定化されたスパイクタンパク質を発現する配列をすばやく選択した。

フェーズ1トライアルは、KPWHRIの上級調査員であるLisa A. Jackson、MDが主導している。
研究参加者は、上腕への筋肉内注射により、約28日間隔で2回のワクチン接種を受ける。
各参加者は、両方のワクチン接種で25マイクログラム(mcg)、100mcgまたは250mcgの用量を受け取るように割り当てられ、各用量コホートには15人が割り当てられる。
最初の4人の参加者は、低用量の注射を1回受け、次の4人の参加者は100 mcgの用量を受ける。

治験責任医師は、25および100mcg用量群の残りの参加者にワクチンを接種する前、および参加者が2回目のワクチン接種を受ける前に、安全性データを確認する。
参加者が250mcgコホートに登録される前に、別の安全性レビューが行われる。
参加者は、2回目の接種後、1回の予防接種とフォローアップ訪問のためにクリニックに戻るように求められる。

臨床医は、注射部位の痛みや発熱、その他の医学的問題など、一般的な予防接種症状について参加者を監視する。

プロトコルチームが定期的に会合して安全性データを確認し、安全性監視委員会も定期的に試験データを確認してNIAIDに助言する。
また、参加者は、指定された時点で血液サンプルを提供するように求められる。

研究者は、実験用ワクチンに対する免疫応答を検出および測定するために、研究室でテストする。
「この作業は、この新興ウイルスの脅威に対応するための国家的な取り組みにとって重要」と、ジャクソン博士は述べ、また、「2007年以来NIH臨床試験センターとしての経験があるため、この重要な試験を実施する準備ができている。」としている。
以上、国立アレルギー感染症研究所(NIAID)リリース文
期待したい。
なお、ワクチンは各医薬品メーカーやバイオベンチャーが開発にしのぎを削っている。
ただ、こうした開発会社は、アフリカとか東南アジア特有のウイルス感染症のワクチンは金にならないことから開発を行わない(公的支援があれば別)。

 

[ 2020年3月13日 ]

 

 

 

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