薬害 「タブネオス」（アバコパン）臨床試験に疑義 使用中止を勧告 国内２０人死亡
厚労省は１０月２１日、血管炎治療薬「タブネオス」（一般名：アバコパン）の新規投与を中止し、使用中の患者も原則中止または別の治療への切り替え検討を呼びかけた。
米国の開発医薬品会社が、製造販売承認の根拠となる臨床試験で不適切な対応があり、FDAが今年１月から問題としており、厚労省はこれまでに有効性を裏付ける資料として不適当と判断した。年内をめどに承認取り消しの可能性を含む行政処分の手続きを進める方針。
キッセイ薬品は、現在までに、国内で投薬を受けた患者の死亡が２０人余り確認されていると公表。服用患者で胆管消失症候群（VBDS）を含む重篤な肝機能障害が発現し死亡した例が２０例報告されたことを発表した。
米国を盲目的に信じる日本の政治家や官僚たち、医薬品分野でも同じ、米国では以前からFDAの多くの役職者が医薬品メーカーや食料品メーカーなどへ天下りしており、在職時に便宜を図る役職者が後を絶たない。
日本は戦後の歴代の医学会や薬学会などが医療行政を特殊化させることに成功、厚労省のド官僚たちと組み、何事も対応が鈍い。内閣の先生方のお達し以外は、早く行う前例を作らないのが厚労省の行政手腕ともなっている。
FDAには現在、医薬品の審査に当たっては別途専門家たちによる審査委員会があり、厳しく審査しているが、臨床の虚偽報告の場合は、打つ手なしだろう。
同薬は医薬品大手の米アムジェン子会社ケモセントリックス社が創薬した医薬品。
キッセイ薬品は２０２１年９月２７日に「 選択的C5a受容体拮抗薬タブネオス®カプセル10mg」国内における製造販売承認取得のお知らせ」をリリースしている。
同薬は、選択的C5a受容体拮抗薬「タブネオス®カプセル10mg」（一般名：アバコパン）、厚労省より国内における製造販売承認を取得したと公表した。
本剤は、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎に分類される顕微鏡的多発血管炎（MPA）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）に対し、C5a受容体拮抗作用により治療効果を発揮する、ファーストインクラスの経口剤。
キッセイ薬品は、２０１７年６月に、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.、本社：スイス、「VFMCRP社」）より、日本における本剤の独占的開発・販売権を取得した。
創製元であるケモセントリクス社（ChemoCentryx, Inc.、本社：米国）スポンサーとして実施した国際共同第Ⅲ相臨床試験（ADVOCATE試験）に、キッセイ薬品はVFMCRP社とともに参画し、良好な結果を得たことから、MPA及びGPAを適応症として、２０２１年２月に製造販売承認申請を行っていた。
以上、
キッセイ薬品は第３層の臨床試験にも対応しており、その責任は重い。
開発会社のケモセントリックス社の株価は２０１９年１０月８ドル、同年１２月に４０ドル、２１年３月にはFDAが承認し５１ドル台まで上昇、しかし、何か問題が生じたのか２１年５月には１０ドルまで再下落、欧州EMAが２２年に承認、同年１０月に５２ドルを付けていた。２０２６年は年初からFDAが臨床試験に疑義があると問題提起し急落、それ以降、１０ドル前後で推移している。
米バイオ医薬品最大手のアムジェンは２０２２年８月、ケモセントリクス社の株を３７億ドル(５２ドル)で買収している。その後もケモセントリクス社は上場を継続しており、アムジェンは５０％以上の株を持っているとみられる。
アムジェンは２０２９年にドル箱の関節炎薬の特許が切れ、同剤の開発については創薬ベンチャーも多く開発にあたっており、別途、新規のドル箱の医薬品開発が急務となっていた。
ケモセントリクス社は、FDAが当時承認した血管炎治療薬「タブネオス」のほかに免疫障害治療薬の２種類の候補薬を開発にあたっており、アムジェンによる高額買収になったものとみられる。
しかし、「タブネオス」薬の承認必須の臨床試験に疑義が生じれば、詐欺にあったともいえる。
キッセイは臨床最後の第３相の臨床試験にスイスのVFMCRP社とともに対応しており、臨床試験報告書はあくまでケモセントリクス社が作成したものの、責任なしなどの特別な約定がないかぎり、ケモセントリクス社から受ける被害者にはならないだろう。
ケモセントリクス社は現在はアムジェンが親会社、実質アムジェンに対する訴訟も、頑張らなければ、米国では勝てそうにない。キッセイの同剤は、スイスVFMCRP社からのライセンス生産となっており、VFMCRP社と共同してアムジェン側に訴訟を起こすことも考慮される。
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