アイコン 韓国 アストラゼネカ製ワクチンの承認審査開始 日本は・・・石橋を叩いて渡る途中


韓国の保健当局は、製薬大手アストラゼネカとオックスフォード大学が共同開発した新型コロナワクチンについて、使用を承認するための審査手続きに入った。

韓国保健当局は、通常180日以上かかっている審査期間を40日以内に短縮するほか、承認期間も20日以内に縮める方針で、接種は来月末にも始まるとみられるという。
このワクチンは、保管温度が2~8度で、超低温での輸送は必要なく、2回接種し、感染予防効果は70%ほど、一方、規定量の半分で接種した人の予防効果は90%以上とされ、データの高齢者不足を指摘され、11月から追加臨床に入っていた。12月30日に英国で承認されたが、米国での更なる追治験を要求され、承認は4月ころになるだろうとされている。

韓国企業のSKバイオテクスが委託生産するため、初期には韓国国内で生産されたものが供給されるという。
これまでに韓国が購入契約を結んだワクチンの量は5600万人分で、新型コロナワクチンを共同購入する国際的な枠組み「COVAXファシリティ」を通じて来月から段階的に導入される。(国連共同購入のアストラゼネカ製はインドで大量生産されており、インドが輸出禁止にし、自国接種優先を発表している。そのためインド当局は2~3ヶ月遅れてCOVAX等の海外輸出はなされるだろうと発表している。)

このほかに、米承認済みのモデルナやファイザーのワクチンも導入され、ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセンファーマのワクチンも米で承認後、韓国も審査を開始する予定としている。
保健当局は、接種対象者や期間など具体的な計画を今月中にまとめて、今年11月までに接種を終える方針。
以上、

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韓国より先に購入契約を締結した日本はどうだろうか。
菅首相のスピードからして、米国から1周遅れ、後続の韓国からも追い越され、1週遅れになることは間違いないだろう。取り巻きも菅首相依存症の人ばかりであり、スピード感のある人物は見当たらない。
7月のオリンピックまでに8000万人の接種を終える計画など見込めそうにない。小池と喧嘩するほど小器では新コロナ戦争に敗北してしまうかもしれず、小池をどやしつけるくらいの器量が必要な新コロナ戦争でもある。

新コロナ対策で決断の遅すぎが続けば、国民は離れ、自民党内から不満が出て退陣に追い込まれる可能性すらある。二階氏がいくら支援しても大派閥がそっぽを向けば適わぬこと。
ファイザーなどは第3相の臨床治験を日本でも実施しており、日本でのデータも証左し、モタモタせずワクチン接種を2月はじめから開始すべきだ。
その第一号に菅首相がなれば、モタモタの汚名返上もできる大チャンスだ。

ファイザー日本法人は10月20日、新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」の国内第1/2相臨床試験(P1/2)を開始したと発表していた。
臨床試験は20~85歳の健康成人を対象とする国内P1/2として、症例登録を開始。目標症例数は約160例。21日間隔で2回接種する。日本人160例を登録し、安全性や免疫原性などを評価する。
海外でのP2/3結果と併せて、12月18日、厚労省に製造販売承認を申請している。
それで石橋を叩いて渡るようにファイザーに対して日本でさらに臨床試験を行わせている。

同社によると、ワクチンの有効率は95%。年齢、性別、人種・民族で、効果は一貫していたという。
同社は来年6月までに日本に6000万人分(1.2億回分)の同ワクチンを供給することで日本政府と合意している。

ファイザーの治験データは、医学誌「The New England Journal of Medicine」に掲載されている。
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577


 

[ 2021年1月 5日 ]

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