アイコン 文大統領忖度K防疫治療薬 第3相データなしに承認 「CT―P59」セルトリオン

昨年5月、画期的な新コロナ治療薬だと自己宣伝していたセルトリオン(ジェネリック医薬品、医薬品受託生産会社)。
国立保健研究院とセルトリオンとが共同開発した抗体治療薬「CT―P59」
韓国では、抗体治療薬の中ではセルトリオンの開発速度が世界で最も速いとみていた。
米イーライリリーは11月2日、米政府が同社の新型コロナウイルス抗体治療薬バムラニビマブを緊急承認、トランプ前大統領が感染した時に治療薬として使用したことで知られる。
韓国の感染者数は規制強化により12月25日の1,235人をピークに、1月12日から500人前後、1月18日から400人前後まで下げたものの下げ止まり、以降300~500人で推移している。

 

<本文>
韓国食品医薬品安全処は5日、バイオ医薬品大手のセルトリオンが開発した新型コロナウイルス感染症の抗体治療薬「CT―P59」を、第3相臨床試験の結果を提出するとの条件付きで認可した。
現在、韓国では400人前後で推移、一時の急増から大幅に落ち着いている。
一部では、効能・効果が期待に比べて大きくなく、現在公開されている臨床試験のデータが不十分だとの指摘も出ている。

医療関係者からは、軽症患者が重症化する可能性を低くして病床確保などに寄与すると期待する声と、臨床試験計画の適切性などを問題視する声が同時に上がっている。

これに先立ち、CT―P59の第2相臨床試験の結果を発表した嘉泉大吉病院のオム・ジュンシク教授(感染症)は「急激に増加する重症患者により、枯渇する病床(を確保し)、医療従事者の負担を減らすのに寄与するとみられる」と説明している。

公開された臨床試験の結果をみると、CT―P59は入院治療が必要な重症患者の発生率を▲54%減少させ、回復期間も3日以上短縮させる効果が確認された。
症状が消える臨床的回復を示すまでの時間はCT―P59を投与した場合5.4日で、偽薬を投与した場合の8.8日に比べ約3日短縮されたという。

一方、
高麗大九老病院の金宇柱教授(同)は「臨床試験のプロトコル(手順)や結果を透明に公開しておらず、判断が難しい」と述べた。

梨花女子大木洞病院のチョン・ウンミ教授(同)は、期待を示す一方で「臨床デザインを少し誤ったようだ」とし、第3相臨床試験は入院前の外来患者を対象に行う必要があると指摘している。

セルトリオンの臨床試験は、軽症・中等症患者を対象に行われ、肺炎を伴う中等症の患者が臨床試験の母集団の60%を占めている。
以上、韓国紙参照

感染が大幅減少し落ち着いており、今回、当局が第3相データなしに承認するとは、K防疫・Kバイオを叫ぶ文大統領様への忖度の何ものでもないだろう。

ただ、韓国の医薬品業界はコロナウイルス中東MERSを経験して、医薬品開発や検査キット開発など日本よりすでに上を行っている。
韓国はオーナー企業が多く、時は金なり、日本のサラリーマン社長企業の10倍速の意思決定で進められ、遅れている技術格差などは全世界から知見の機器を瞬く間に集め開発にあたることから当然のことだろう。
日本は厚労省と医学会が石橋を叩いても渡らない医療行政を取り仕切り続け、既得権益に溺れ世界に取り残されてしまった。バイオベンチャーも一時多くが誕生したが、その卵を生み出す、大学の研究機関への国家予算の配分も絞られ続け、基礎部分の人材が枯渇してきている。
また、医薬品業界の不祥事は致命傷に至るなど、日本の品質・安全はとっくの昔に失せている。

日本の代表格の武田薬品でさえ、米国のFDAから安全衛生品質面から光工場が警告を受けるなどもしている。
なお、中国闇企業は、蒸留水入りの新型コロナワクチンを開発し、密輸ルートでアフリカなどへ輸出。摘発されたが、日本でも中国製ワクチンを早期に接種した人たちがいると噂されており、蒸留水ワクチンを接種した可能性が指摘されている。中国では新コロナワクチンは戦略医薬品として、官民の開発企業のワクチンは、厳密な国家管理下に置かれている。日本へは臨床データもろくに開示しておらず、輸出されていない。インドネシアなど東南アジアでは中国製ワクチンが1月から接種開始されている。

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[ 2021年2月 6日 ]

 

 

 


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