アイコン 期待薄のセルトリオンの抗体治療薬「レキロナージュ(CT-P59)」 新コロナウイルス

韓国の食品医薬品安全処(食薬処)は18日、バイオ製薬企業セルトリオンのコロナ抗体治療薬「レキロナージュ(CT-P59)」の第3相臨床試験の承認を勧告した。
新型コロナウイルスのワクチンと治療薬の安全性と効果を検証する検証諮問団が検証した結果、症状回復までの期間を短縮する効果が確認されたと発表した。

検証と効果
諮問団はレキロナージュの効果の検証のため、発熱などの7種類のコロナの症状のうち、一つでもひどい、または中程度の症状が見られるコロナ患者に対し、一部にはレキロナージュを投薬し、一部にはプラセボ(偽薬)を投薬して、症状が全て消えるか弱まったと判断されるまでにかかる時間を測定した。
測定の結果、レキロナージュを投薬した患者は平均5.34日、プラセボを投薬した患者は平均8.77日かかった。
レキロナージュを投薬した患者の方が3.43日早く回復したという。
食薬処バイオ生薬局のキム・サンボン局長は「この薬を投与することでコロナの症状が改善する時間が短縮されたことは統計的に有意であり、臨床的に意義のある結果だと諮問団は判断した」と述べた。

副作用
 諮問団はまた、安全性を検証するために、レキロナージュを投薬してから28日後までに発生した異常事例と、体内への薬物投与方法によって生じた反応の発生頻度、症状の種類、症状の深刻さを観察した。
その結果、投薬後に高中性脂肪血症や高カルシウム血症などが現れたものの、この症状は第1相臨床試験で確認された予測可能な異常事例だったと諮問団は明らかにした。
また、概ね軽微か中等症程度の異常事例は発生しているものの、投薬したケースとそうでないケースに類似の割合が示されており、命を脅かすような重大な異常事例はなかったと説明した。 諮問団は、ウイルス検査の結果が陽性から陰性へと変わるまでにかかる時間については、レキロナージュの投薬患者とそうでない患者とでは有意な差はないことが確認されたと明らかにした。
単に、レキロナージュの投与後、体内のウイルス濃度が減少する傾向が観察されたと述べるにとどまった。

死亡率に対する効果は、投薬患者とそうでない患者の双方に死亡例がなく、確認できなかったとしている。

 

 諮問団は、このような結果を総合して、第3相臨床試験を遂行することを前提としたレキロナージュの承認を勧告しつつ、3つの前提事項を提案した。
その3つとは、第3相臨床試験において、
▽軽症または中等症から重症への進行を有意に減少させることの確証を得ること
▽関連機関とは別途に議論して臨床現場への使用に関する具体的なガイドラインを定めること
▽補助的な酸素治療が必要な患者を対象として、同薬と既存の重症治療薬または他の免疫調節薬を併用した臨床試験を別途に行うこと。

食薬処のキム局長は「食薬処は検証諮問団の意見、勧告事項、まだ残っている原材料の一部などの提出資料の審査を行い、その結果を総合して中央薬事審議委員会から安全性、効果、承認時に考慮すべき事項などについての意見を聞く予定」だと述べたという。
以上、

セントリオンは当薬の開発中に自ら、新コロナウイルスに、類を見ない画期的な効果が見込まれると発表していたが、上記諮問団の発表内容からして、その効能は限られているようだ。

過度に自己宣伝し主張するのは韓国が世界でナンバー1、株価のために自己宣伝するのは米国が1番となっている。
内容が伴わなければ信用も損なうのだが、セントルリオンは今では韓国大手製薬会社になっており、文政権・国家挙げて信用を付与している。後発医薬品=ジェネリック医薬品製造の申し子である。

当臨床試験を主導した嘉泉大学吉病院感染内科のオム・ジュンシク教授は1月13日、大韓薬学会で、肺炎になったり、年齢が50歳以上である中等症患者に効果があったと報告していた。
50歳以上の中等症患者にCT-P59を40ミリグラム/キロ投薬した場合、臨床的に回復するのに6.6日かかったが、偽薬を投与した場合は13日かかった。CT-P59が治療期間を6.4日短縮したと報告していた。

新型コロナ患者は
▼入院を必要としない軽症患者
▼酸素マスク治療が必要な中等症患者
▼集中治療室(ICU)治療や人工呼吸器装着が必要な重症患者
に区分される。
セルトリオンの抗体治療薬は307人の新型コロナ軽症・中等症患者を対象に臨床第2相を実施したもの。重症患者に対して行っていない。

今回の諮問団の報告は、オム教授による効能説明の妥当性は、さらに第3相臨床治験を実施して裏付ける必要があるとしているもの。

[ 2021年1月19日 ]

 

 

 


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