アイコン ノババックス コロナワクチン承認申請 再び延期


バイオベンチャーのモデルナは早期に開発を終え、多くの資金と大手提携企業も出て、生産にこぎつけ、株価は大化けしている。
しかし、ノババックスは開発が遅れ、そして生産準備が整わず、なかなか商品化に至っていない。
米国では富士フイルム子会社企業も生産に携わるが、規模は年間6000万回分程度、日本では武田が生産からすべて受託する予定とされている。

すでにノババックスは後発組となり、資金も生産協力の大手製薬企業もなかなか集まらないようだ。
しかし、ファイザー製も半年でブースターショット(追加接種)の必要性が指摘されており、ワクチンは今のところ、いくらあっても足りない状況が続くことになる。

ノババックスは5日、新型コロナウイルスワクチンの米緊急使用許可(EUA)の申請を再延期し、今年第4・四半期に行うという。当初は第3・四半期に申請する方針だったとロイターが報じている。
ノババックスは、ワクチン生産に必要な原材料や生産設備の確保で苦戦し、当局への承認申請や増産の時期を繰り返し延期してきた。元々はFDAで7月にも承認される予定だった。

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スタンリー・アーク最高経営責任者(CEO)は今回の延期理由について、ワクチン製造工程の一貫性を米食品医薬品局(FDA)に示すための検証作業を終える必要があると説明している。
ほかの国の規制当局はノババックス製ワクチンの承認手続きをより積極的に進めていると続けた。同社によると、インド、インドネシア、フィリピンでは既に当局の承認を申請済みで、世界保健機関(WHO)にも今月中に緊急使用リストへの掲載を申請する方針。

アーク氏は、9月に英国で、その数週間後にオーストラリアとカナダでも申請する見通しだとしている。
また、年内に中低所得国向けの主要ワクチンサプライヤーになるとの見方を示してもいる。
ノババックスは同社製ワクチンの2回目接種から6ヶ月後に追加接種を1回実施した場合、抗体が4.6倍増加するという結果を明らかにした。
アーク氏はこれについて、EUA(緊急使用許可)申請が処理された後に別途、FDAに申請を出す予定とした。
以上、

ノババックス製新コロナワクチンは、
遺伝子組換えナノ粒子ワクチンと称されるタンパク質サブユニットワクチンとウイルス様粒子(VLP)ワクチンの両方の特徴を有するワクチン。
このワクチンは、改変されたSARS-CoV-2スパイクタンパク質の遺伝子を含む操作されたバキュロウイルスを作成することによって生成される。
スパイクタンパク質は、タンパク質の融合前の形態を安定化するために、2つのプロリンアミノ酸を組み込むことによって変化する。
この同じ2P修飾は、他のいくつかのCOVID-19ワクチンで使用されている。
次に、バキュロウイルスはSf9蛾細胞の培養物に感染し、スパイクタンパク質を生成して細胞膜に表示する。
次に、スパイクタンパク質が収集され、合成脂質ナノ粒子上に組み立てられる。
直径約50ナノメートルで、それぞれが最大14個のスパイクタンパク質を表示していると説明されている。
有効性が高いとされている。

韓国はK防疫の一環で文大統領自ら業界を取りまとめて、ファイザーとモデルナのmRNA型ワクチンに対しても生産受託を働きかけている。
ただ、韓国企業がワクチンの設計技術を盗めば、今後、強力なライバルになることから、2社は乗り出せないでいるようだ。

すでに韓国ではAZ製ワクチンを生産し、ロシアのスプートニクVも受託生産している。いずれもベクター型で、生産はこれまで各種ワクチンを受託生産しており、それほど難しくはないが、今回初めて開発されたmRNA型は、高度な技術と生産設備が必要とされている。

モデルナは、サムスンバイオと契約したものの、こちらは原液を運び入れ、接種用小瓶に入れるだけの契約となっている。

韓国はmRNA型ワクチンをこれまで製造したことがなく、韓国企業はどこもかしこも生産できるとしているものの、そのレベルにあるのかも不明。
ただ、韓国は半導体の財閥企業は儲けて巨額資金を有しており、受託すれば生産設備をいくらかかっても設置する可能性はある。元々韓国はジェネリック医薬品製造会社が成長、多い医薬品メーカーから医薬品の受託生産を拡大してきた経緯がある。

日本のようにインチキ製造していたら信用できず、世界の大手医薬品メーカーはどこも日本のジェネリック医薬品メーカーへ、医薬品の委託生産するところはないだろう。すでにこうした分野でも日韓は逆転している。

世界を相手にすれば否応なく品質を向上させるしかないが、世界を相手に製造している三菱のように不正システムが長年確立している企業もあり、なんとも言えない。

 

[ 2021年8月 6日 ]

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