アイコン 「ワクチン異物」 ゴム片か金属片か 厚労省とモデルナで食い違う謎


今回発覚したワクチン内の異物、厚労省発表ではゴム片だと言うが、ごく微量でも成分分析すればすぐに金属片なのか、ゴム片なのか分析できる。

厚労省は31日、横浜市内の大規模接種会場で同日に見つかったモデルナ社製ワクチンの異物について、国内外でまれに報告されるゴム片の可能性が高いとの調査結果を公表した。
安全性に問題はなく、同じ製造番号のワクチン接種を見合わせる必要はないとしている。

注射器のワクチン瓶に対して、直角に針を刺さなければ、針先が蓋のゴムをカットしてゴム片が瓶の中や注射器内に入るケースがあるという。また、針穴が何回も同じところに注射器の針を刺してもゴム片が生じ、瓶の中や注射器の中に混入するケースがあるとしている。

また、沖縄で見つかった接種前の注射器の中に見つかったピンク色様の異物、注射器の穴より異物が大きく、注射器の内部にもともとあったものだと断定して発表している。

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モデルナ社の物流を日本で担当している武田薬品は、異物について、モデルナ社からワクチン原液の瓶詰めを受託し製造しているスペインのロビィ社の製造工場のライン上で、装置と装置がこすれあう事態が発生、その時にステンレス製装置の機械が擦れあい、ステンレス微粉片がワクチン瓶に混入してしまったものと説明している。

これまで異物混入が見つかっているのは、モデルナ製ワクチンばかり、針の問題ならばモデルナ製ワクチンより10倍の回数を接種しているファイザー製ワクチンでも見つかってもよさそうなものだが。

メーカーによってワクチン瓶蓋の材質は異なろうが、ロビィ社のマドリッド工場は米FDAの認可した医薬品生産工場でもある。

接種をストップしていた3つのロット番号、ほかにも多くのロット番号で異物が見つかっている。
厚労省や人気者の爆沈大臣は、異物のそれぞれを成分を分析しているのだろうか、ガッテンダァでも合点がいかない。

なお、武田薬品は、異物が見つかったロット番号のワクチンは使用しないよう説明している。
一方、爆沈大臣、もしくは厚労省は、目視し異物が見つからなければ接種OKと述べている。

当初問題の異物が見つかった時の現場の話として、「金属様の黒い異物が混入」していたと報告されていたが、厚労省はそれが金属片だと断定した説明を一切してこなかった。成分分析をしなかったのだろう?

リスクより利益が大きいは、国家によりどこまで許容されるものなのか。

ワクチンを接種して亡くなっても、副作用の後遺症にいくら苦しんでいても因果関係が不明だとして、国家補償はまったくなされない現実が国の政策となっている。

以下、リリースから

<武田薬品の説明(9月1日の同社リリース)>
武田薬品は、COVID-19ワクチンモデルナ筋注(以下、「モデルナ社製ワクチン」)の特定のロットにて未使用のバイアル内に異物があるという複数の接種会場からの報告を受け、計3ロットの使用見合わせを8月26日に公表しました。
また、武田薬品とModerna, Inc.(以下、「モデルナ社」)は、対象ロットのうちの1つのロット内のバイアル(ワクチンが入った小瓶)を使用して接種を受けた方のうちお二人がお亡くなりになったという情報を厚生労働省より受けたことを8月28日の共同ステートメントにて公表しました。

厚生労働省と連携をとりながら、ワクチンの製造元であるモデルナ社およびモデルナ社の欧州における委託生産拠点であるスペインのROVI Pharma Industrial Services, S.A.(以下 、「ROVI社」)と武田薬品は、迅速に徹底した調査を実施しました。
調査には次の内容が含まれます。
○粒子状異物の混入理由および実施された是正措置および再発防止策•ロット番号3004667のバイアル内から得られた粒子状物質の性質の評価•特定された粒子状物質に健康上または安全性上のリスクがあるかを判断するための関連する医学的安全評価原因調査と是正・再発防止策特定のロットについて未使用のバイアル内に異物があるという複数の接種会場からの報告を受け、3ロット(ロット番号 3004667、3004734、3004956)の使用を見合わせました。ROVI社が実施した原因調査の報告書によると、ロット番号3004667で特定された粒子状異物が混入したもっとも可能性の高い原因は、ワクチンの製造ラインのモジュール(ワクチンの打栓を行う過程の機器のひとつ)に取り付けられた二つの金属部品の設置不具合による摩擦に起因しています。

当該2つの部品は、スターホイールと、ゴム栓を スターホイールに供給する部品です。
ロット番号3004667を製造する前の製造ライン 切り替え中に不適切に部品が配置されたと考えられます。
ROVI社の調査によると、この製造上の不具合は、現在使用を見合わせている3つのロットに限定されたものです。再発防止策として、ROVI社は次の措置を実施しました。

○ 全ての製造ラインの目視による再確認•製造ライン切り替え時の標準業務手順書の改善•内部プロセス管理として、自動目視検査実施時の適切な 限度値の 設定当社は、この度の結果速報を受け、厚生労働省と協議し、使用を見合わせた3つのロット(ロット番号3004667、3004734、3004956)につき、9月2日より 自主回収に着手する予定を大阪府に報告しました。
グローバルの製造販売元であるモデルナ社も、この判断を支持しています。
粒子状物質の性質の初期評価モデルナ社が委託した独立調査機関によると、ロット番号3004667のバイアル内から得られた粒子状物質を詳細に分析した結果、その粒子状物質が316ステンレススチールであると同定されました。
これは上述の原因に関する調査結果と一致しています。
316ステンレススチールは、製造や食品加工の際に一般に使用されるハイグレード(高品質)のステンレススチールです。
医療上の安全性の評価当社およびモデルナ社が医療・安全性上の評価を行った結果、モデルナ社製ワクチン薬液内にステンレススチールがごく少量存在したとしても、被接種者の健康・安全に過度のリスクをもたらすことはなく、また、ワクチンのベネフィット・リスク評価に悪影響を及ぼすことはありません。

注射針を通過できる大きさの粒子状金属が仮に筋肉内に注入されてしまった場合、接種された局所における反応をひきおこす可能性がありますが、注射部位以外での副反応を起こす可能性は低いと考えられています。
ステンレススチールは心臓の人工弁や関節置換、金属製の縫合糸やステープルなどの医療機器に用いられています。
このことから、当該ロットで見つかったきわめて小さな粒子状金属が仮に筋肉内に注入された場合でも、 医療上の リスク が増大する可能性は低いと考えられます。

ワクチン接種後の2件の死亡事例の調査現時点では、これらの死亡事例とモデルナ社製ワクチン(ロット番号3004734)接種の因果関係があることは確認されていません。
現在のところ、相互の関係なく偶発的に生じたものと考えられます。
今後、因果関係の有無に関する正式な調査を実施していくことが重要と考えます。両死亡事例の調査は、最優先事項として緊急性および透明性をもって誠実に進められています。
モデルナ社のCOVID-19ワクチンは、現在までに45ヶ国で2億回以上、1億1,000万人以上に接種されており、COVID-19の収束に向けた世界的な闘いにおいて、重要な一要素となっています。

その他日本国内のCOVID-19ワクチンに関連する情報については、政府の公式サイトをご覧ください。
 

以上、リリースを読む限り、黒いゴム片様については一切説明がなされていない。

 

[ 2021年9月 2日 ]

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