アイコン 中国シノバックワクチン ブラジルで一時停止 死亡問題発生 ただプラセボでの死亡報道も

中国は5社以上が臨床投与と称してすでに100万人以上(9月段階)に接種しているが、問題が指摘されたのは今回が初めて。自社社員、地方政府の公務員や政府系の企業の従業員などが最初の臨床を行い、その後、拡大させている。
しかし、開発には国が関与しており、副作用の詳細などは一切発表されず、その効果や副作用は進めている途上国での海外治験で公表されるものでしかわからない大きな難点がある。

ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)は9日、中国の製薬会社、科興控股生物技術(シノバック・バイオテック)がサンパウロ州で実施している臨床試験(治験)について「深刻な出来事が起こった」として、一時停止するよう命じた。

ANVISAによると、「深刻な出来事」は10月29日に発生した。リスクを判断するまで治験は停止される。治験参加者に対するワクチンの接種は当面、中止となる。

 


もっとも、今回の決定には不明点も多い。治験に協力しているサンパウロ州のブタンタン研究所は地元メディアグロボの取材に応じ、「ANVISAの決定に驚いている」と答えた。
死亡例は認めつつも「死因とワクチンは関係ない」とし、「治験を止める段階ではない」と主張している。
現地報道では、死亡したのは、プラセボ(偽薬)を投与されていた被験者で、死因は新型コロナ感染症の合併症とされる(報道機関が記事内容を買収されている可能性もあり真偽不明)。

シノバックのワクチンを推進するサンパウロ州のドリア知事とボルソナロ大統領は政治的に対立している。
ボルソナロ大統領は10月、シノバックのワクチンについて「ブラジル人は(実験用の)モルモットにならない」として、科学的に安全性が証明されていないと批判していた。
以上、

世界で治験段階のワクチン候補は34種類。うち10候補は中国、科興控股生物技術(シノバック・バイオテック)、上海復星医薬、中国医薬集団(シノファーム)などが開発した5候補が最終の第3相臨床段階とされる。
シノバックのワクチンは、不活化全粒子ウイルスにより人体の免疫反応を誘発する旧来の手法を用いている(比較的安全性に優位)。
同社は海外臨床としてブラジルのほかインドネシアで行っている。

[ 2020年11月10日 ]

 

 

 


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