アイコン 欧州医薬品庁EMAの製造継続発表はオウマンタロベェなのか 異物混入問題解決か


欧州連合(EU)の欧州医薬品庁(EMA)は27日、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの異物混入問題を巡り、製造に関わったスペインの抗体治療薬等の受託製造大手のロビィ社の工場で、ワクチン製造は継続が可能との判断を示したとロイター通信が伝えた。

EMAはロイターに「これまでに得た情報を基にした予備的なリスク評価の結果、ロビィは生産を継続できる」と述べた。
EMAは異物混入の原因調査を続けている。ロビィは製造ラインの一つが原因だった可能性があるとしている。
以上、

対象の異物混入ワクチンで接種を26日未明に接種中断発表した製造ロット番号(約163万回分/既に接種分は約50万回/全国の接種会場7ヶ所以上で当該異物が確認されている)
Lot 3004667(約5万7千本)
 Lot 3004734(約5万2千本)
 Lot 3004956(約5万4千本)
厚労省は使用中断ワクチンらついて、異物混入のロット番号の近接ロット番号含むとしており、異物が混入していたのは3004734番だと推定できる。

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日本では、モデルナワクチンを接種して因果関係不明ながら、これまで既往症もアレルギーもない32歳と38歳の男性2人(埼玉と東京)が亡くなっている。2人とも異物が混入していたと推定できるロット番号「3004734」のワクチンを接種していた(田村厚労相は異物が見つかり止めたワクチンではなく、接種を見合わせた近接ロットのワクチンだという)。

日本の厚労省は8月25日の専門部会で、8月8日時点でのワクチン接種後の死亡者は、米ファイザー製が9065回接種し1077人死亡、100万回当たり約4件、
米モデルナ製が1226万回接種し16人死亡、100万件あたり約1件
だったと公表し、死亡原因についてはワクチン接種との因果関係はいずれも不明(=ない)としている。

3004734番のワクチンでは、近接ロット番で接種分の計50万回分の1/3ロットとなり、17万回接種して2人が死亡した確率になる。それもまだ若く現役バリバリの人だ。

性急に問題ないとしたEMAは徹頭徹尾、死亡するリスクより利益が大きいという国家的地球的な観点からしか見ていないようだ。

EMAは異物混入が見つかったワクチン、どうして問題なく製造を継続させることができるのだろうか、製造継続にお墨付きを与えるEMAはいい加減この上ないオウマンタロベエの医薬品規制局のようだ。

ロビィ社は製造ラインの1つが原因だった可能性を述べているが、確定していない。ロビィ社でも原因究明ができていないことだ。

<モデルナ、7~8月に原種製造の実験施設でもトラブル>
8月9日には、モデルナ社は海外の実験施設で問題が発生し、ワクチン生産が遅れているとロイターの取材に応じて発言している(韓国への納品予定数を半減通知したことの理由でもある)。
モデルナ社は、海外がどこの国なのか、どこの委託生産会社なのかも含め、その原因の詳細については一切公表していない。

<沖縄でも異なるロット番号で不純物>
ロビィ社は製造ラインの問題で、金属様の微細分が混入した可能性とみているようだが、今回沖縄で見つかった分は、ロット番号も異なりピンク色した不純物だという。ロット番号が異なり、製造ラインも異なれば、製造ラインの問題ではない可能性も出てくる。

<群馬県でも異なるロット番号で青黒い不純物>
群馬県は29日、接種会場でワクチンに0.5ミリほどの青黒い片が入っていることを確認、県は同一ロット番号の接種を中断させ、厚労省に通知した。

製造最終ライン上で不純物をセンサーで検出しないライン構成になっているようだ。ロビィ社は一定数におけるサンプルチェックも行っているのか疑わしい。

スイスのロンザ社も受託生産している。
今回の異物混入事件、原種・原液を製造している実験施設のトラブルが影響しているようでならない。ロビィ社の製造ラインが問題ならば、どういう経過で発生したのか、詳細に解答する必要があるのではなかろうか。

EMAの性急過ぎる判断と発表は納得いかない。
時間的にも現地での工場検査、ヒアリング等調べてもせず憶測で発表している。
厚労省は沖縄の不純異物購入ワクチンについては、まだ何も発表していない。
不純物での問題は皆無とEMAを除外した第3者機関で検証されるまで、ワクチンと異物とが反応している可能性も否定できない。

今後、モデルナ製ワクチンについては接種する側の確認が厳しくなり、日本だけではなく、いろいろな国で見つかる可能性もある。

<厚労省も問題ないとの早期決着はかる>
厚労省は29日、モデルナ製ワクチンの国内流通を担当している武田薬品からの報告で、これまでに、国内で流通した約175万瓶のうち、未使用の約20瓶で異物混入が確認されたという。
いずれも製造工程でゴム栓が混入したとみられるが、ワクチンの有効性や安全性には問題ないとしている。

沖縄県は、27日、28日同じロット番号のワクチンの瓶一つとワクチンを充填した注射器4本から、ピンクの異物と黒所の異物が確認されたが、有効性や安全性に問題ないとし、接種を継続するという。同省によると、黒色の異物は注射針で削り取られた蓋のゴム栓とみられ、ピンク色の異物は針の穴より大きく、注射器内に元々あったとみられるとの見解だ。

8月25日での官邸公表ではモデルナ製ワクチンは、5月24日から接種を開始し、これまでに1180万回接種されており、異物の問題はなかったのだろうか。

厚労省は、異物入りワクチンは目視により除外するように指示したが、接種したとしてもゴム片入りのワクチンを人に接種しても、筋肉注射のため問題ないとしている。
金属ではなくゴム片だとしており、当該のゴムの成分表を公表すべきだろう。

性急な判断もすべてはワクチンが足りないことに起因しているようだ。
厚労省では、ワクチン不足から、AZ製ワクチンの接種を検討し、まだ接種開始していないが、今回の問題からか、交差接種(1回目と2回目のワクチンが異なるメーカーのもの)も検討しているという。

モデルナワクチンは大規模接種会場や職場・職域接種に使用されており、8会場の製造番号「3004667」のワクチン39瓶から順次見つかっている。いずれも接種前の確認で未開封の段階で異物が発見された。
このワクチンは、スペインのロビィ社の工場で製造され、国内に7月下旬以降に輸送後、863ヶ所の会場に配送された。

埼玉県では8月13日、南部ワクチン接種センター(さいたま市)の集団接種では、薬剤師が接種前のチェックで、製造番号「3004667」のワクチン4瓶で異物を発見し、20日にも15瓶で確認していた。厚労省には通知しなかったのだろうか。厚労省が25日まで内密にしていたのだろうか。


 

[ 2021年8月30日 ]

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